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生物安全柜校準(zhǔn)都檢測(cè)哪些內(nèi)容？二級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范是什么？
2022-11-02 10:18
儀器計(jì)量校準(zhǔn)行業(yè)中，生物安全柜的校準(zhǔn)檢測(cè)，在生物制藥以及實(shí)驗(yàn)室操作開發(fā)里，是較為常見的設(shè)備。生物安全柜原理是一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，在實(shí)驗(yàn)室里，操作者和環(huán)境中，一些過程里產(chǎn)生的生物氣溶膠，容易產(chǎn)生安全隱患，因此需要生物安全柜作為防護(hù)設(shè)備來保障實(shí)驗(yàn)人員安全，因此生物安全柜的校準(zhǔn)檢測(cè)，一直以來都是我國(guó)地方嚴(yán)格管理的設(shè)備維護(hù)工作之一，對(duì)于生物安全柜的校準(zhǔn)規(guī)范也有明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。
首先我們來了解一下生物安全柜所需校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)參數(shù)是哪些，生物安全柜主要檢測(cè)項(xiàng)目包括：設(shè)備噪聲、照度、紫外燈、工作窗口氣流模式等，其次還有生物安全柜實(shí)際懸浮粒子數(shù)、浮游菌、潔凈度，以及設(shè)備的下降氣流流速、流入氣流流速和高效過濾器檢漏。所檢測(cè)校準(zhǔn)的內(nèi)容并不只是包括這些，如果涉及設(shè)備的使用情況不同，還可能會(huì)有其它數(shù)據(jù)需要額外檢測(cè)，尤其是一些企業(yè)或者機(jī)構(gòu)自行研發(fā)生產(chǎn)的非標(biāo)（常規(guī)文件規(guī)定里沒有說明的額外數(shù)據(jù)參數(shù)）設(shè)備。
華中航就時(shí)常會(huì)遇到一些非標(biāo)儀器的檢測(cè)校準(zhǔn)，如果有非標(biāo)數(shù)據(jù)，則檢測(cè)難度會(huì)加大，儀器的校準(zhǔn)方法也需要重新制定，對(duì)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)來說比一般儀器工作更復(fù)雜。當(dāng)然這只是少數(shù)，大部分生物安全柜都是由廠家統(tǒng)一生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)儀器，而生物安全柜按照參數(shù)區(qū)別，又可以劃分好幾個(gè)級(jí)別。
常見的有三個(gè)級(jí)別，分別是一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，劃分生物安全柜級(jí)別的參考文件是《YY0569-2005 生物安全柜》，不同級(jí)別的生物安全柜所能起到的防護(hù)效果也不同，其中一級(jí)對(duì)環(huán)境和操作人員可以起到保護(hù)作用，但是無法同時(shí)保護(hù)樣品，而且由于沒有獨(dú)立的風(fēng)機(jī)，還需要外接設(shè)備來通風(fēng)。
二級(jí)生物安全柜則是使用最為常見的一種，也是華中航客戶經(jīng)常拿來校準(zhǔn)的設(shè)備，相較于一級(jí)，二級(jí)生物安全柜可以同時(shí)保護(hù)使用人員、樣品和環(huán)境，安全防護(hù)性較高且適用性更廣。至于三級(jí)則是完全封閉的結(jié)構(gòu)，需要實(shí)驗(yàn)人員通過外部的橡膠手套，在安全柜內(nèi)操作。其防護(hù)等級(jí)很高，可以用于一些研發(fā)實(shí)驗(yàn)的操作，不過一般企業(yè)常規(guī)的使用，只需要二級(jí)生物安全柜就夠了。
那么二級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范是什么？
這里文章中所說的二級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范，是參考文件《JJF 1815-2020Ⅱ級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》，發(fā)布時(shí)間是2020年1月份，因此可能實(shí)際規(guī)范在近幾年已經(jīng)有所調(diào)整，大家可作參考了解，具體規(guī)范可以以最新的文件為準(zhǔn)。
二級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)結(jié)構(gòu)
該文件對(duì)于二級(jí)生物安全柜校準(zhǔn)的規(guī)范結(jié)構(gòu)，大致分為校準(zhǔn)范圍、引用文件、計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性以及校準(zhǔn)的方法、條件和項(xiàng)目，其中包括校準(zhǔn)原始記錄的格式以及二級(jí)生物安全柜不確定度評(píng)定的示例等等。
規(guī)范適用范圍
該文件適用為二級(jí)生物安全柜，但是其中和一級(jí)、三級(jí)生物安全柜相同部分的內(nèi)容，也可以同樣適用本文件規(guī)范。
校準(zhǔn)條件
本文件規(guī)范校準(zhǔn)條件，是需滿足生物安全柜校準(zhǔn)的環(huán)境條件，內(nèi)容包括二級(jí)鋼卷尺、風(fēng)量計(jì)、風(fēng)速儀、煙霧發(fā)生裝置、照度計(jì)、以及聲級(jí)計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器等，和舊版的生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)相比，本文件校準(zhǔn)條件的指導(dǎo)性更加一目了然。
校準(zhǔn)方法
在校準(zhǔn)檢測(cè)流入氣流流速測(cè)試時(shí)，規(guī)范校準(zhǔn)方法為風(fēng)量計(jì)法和風(fēng)速儀法，兩種校準(zhǔn)方法會(huì)優(yōu)先用風(fēng)量計(jì)法。而生物安全柜高效過濾器檢漏檢測(cè)則用光度法和計(jì)數(shù)法。人員和產(chǎn)品的交叉污染防護(hù)檢測(cè)，則用微生物法或者碘化鉀法，如果是檢定的時(shí)候，會(huì)用微生物法。碘化鉀法則有高效方便，周期短的優(yōu)點(diǎn)，在時(shí)間成本上比微生物法短。文件規(guī)范中，常規(guī)的生物安全柜防護(hù)檢測(cè)，也都是多數(shù)采用碘化鉀法。
校準(zhǔn)周期
儀器校準(zhǔn)周期，本意上是不會(huì)給建議的，通常大部分儀器也都會(huì)規(guī)范說明，不讓校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供周期建議。但在生物安全柜檢測(cè)周期上，國(guó)內(nèi)和國(guó)外規(guī)定都有明確給出，在文件GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》中，規(guī)定生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室必備的防護(hù)儀器設(shè)備，在安裝和維護(hù)修理后，需要現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)檢測(cè)。參考點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)是小于等于一年時(shí)間的周期評(píng)審來檢測(cè)，為保證實(shí)際使用狀態(tài)正常無誤，需要最少每隔一年來校準(zhǔn)檢測(cè)，如果使用次數(shù)多且頻繁，還可能縮短至半年，不過不管情況怎么樣，在相關(guān)文件的綜合描述里，都不建議校準(zhǔn)周期超過一年。
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